Σταμάτησαν οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου της Οξφόρδης AZD-1222

9 Σεπτεμβρίου 2020 Κατηγορία ΥΓΕΙΑ & ΕΥΕΞΙΑ, Κορονοϊός

ΚΟΡΟΝΟΪΟΣ/ΕΜΒΟΛΙΟ | Ενημ. 20:03

Posted by Youmagazine Staff

Οι δοκιμές της φάσης 3 του εμβολίου της AstraZeneca σταμάτησαν απότομα, ύστερα από ανεπιθύμητη αντίδραση εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Η AstraZeneca έχει δεχτεί παραγγελίες για πάνω από 400 εκατομμύρια εμβόλια για τους πληθυσμούς των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Πηγή: Fox Business / YouTube

ΚΑΙ ΕΝΩ ΟΛΑ πήγαιναν καλά, ο βρετανο-σουηδικός κολοσσός AstraZeneca που μαζί με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης παρασκευάζει το εμβόλιο AZD-1222 για την Ευρωπαϊκή Ένωση και την Ελλάδα, ξαφνικά σταμάτησε τις κλινικές δοκιμές της φάσης 3 που γίνονται σε ανθρώπους σε διάφορες χώρες του κόσμου, έπειτα από «σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση» εθελοντή στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Η AstraZeneca, που κάνει δοκιμές του λεγόμενου «εμβολίου των πιθήκων» σε Βρετανία, ΗΠΑ, Βραζιλία και Νότια Αφρική, ανακοίνωσε ότι «μια τυπική διαδικασία αξιολόγησης προκάλεσε την παύση στον εμβολιασμό για να επιτρέψει την επανεξέταση ορισμένων δεδομένων ασφαλείας» (standard review process triggered a pause to vaccination to allow review of safety data). Αυτά ήταν τα ακριβή λόγια εκπροσώπου της εταιρείας την Τρίτη 8 Σεπτεμβρίου, σύμφωνα με το πρακτορείο RT, τους Financial Times, το CNN και τον υπόλοιπο διεθνή Τύπο.
ν

ΕΓΚΑΡΣΙΑ ΜΥΕΛΙΤΙΔΑ

Πληροφορίες που δημοσίευσε ο ιστότοπος STAT, που μετέδωσε πρώτος την είδηση για την αναστολή των δοκιμών, αναφέρουν ότι ο συμμετέχων που παρουσίασε τη σοβαρή αντίδραση «αναμένεται να ανακάμψει», αλλά αυτό δεν επιβεβαιώνεται από ανεξάρτητη πηγή.

Αντίθετα, το CNN στο κύριο άρθρο του κάνει λόγο για «ανεξήγητη ασθένεια» που παρουσιάστηκε τουλάχιστον σε έναν εθελοντή.

Σύμφωνα με τους New York Times, που επικαλούνται άτομο με γνώση των γεγονότων, πρόκειται για συμμετέχοντα στις κλινικές δοκιμές, ο οποίος έχει «εγκάρσια μυελίτιδα», ένα φλεγμονώδες σύνδρομο που προσβάλλει τον νωτιαίο μυελό και συχνά προκαλείται από ιογενείς λοιμώξεις.

Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι ο εθελοντής κινδυνεύει να μείνει παράλυτος!

«Ένα ασφαλές εμβόλιο δεν θα είναι διαθέσιμο στο ευρύ κοινό πριν από το τέλος του 2021», υποστήριξε ο καθηγητής ανοσιολογίας στο Πανεπιστήμιο της Κουήνσλαντ, Paul Young.

«Η πιθανότητα εμφάνισης ενός ασφαλούς εμβολίου πριν από τα Χριστούγεννα είναι μηδενική. Δημιουργούνται κίνδυνοι όταν πιέζεις τα πράγματα να γίνουν πολύ γρήγορα», πρόσθεσε ο καθηγητής.
ν

ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΤΩΝ ΠΙΘΗΚΩΝ

Το εμβόλιο της AstraZeneca-Οξφόρδης βασίζεται σε έναν αδενοϊό που προκαλεί το κοινό κρυολόγημα στους χιμπατζήδες. Ο αδενοϊός έχει τροποποιηθεί γενετικά με τη μέθοδο CRISPR/Cas9 ώστε να μπορεί να διοχετευθεί στον ανθρώπινο οργανισμό.

Το εμβόλιο AZD 1222 της AstraZeneca χρησιμοποιεί έναν αδενοϊό χιμπατζή που μοιράζεται το ίδιο γονίδιο με τον SARS-Cov-2, τον κορονοϊό που προκαλεί την ασθένεια Covid-19.

Οι αδενοϊοί (adenovirus) προκαλούν διάφορες ασθένειες, οι πιο σημαντικές από τις οποίες είναι οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως η πνευμονία), οι λοιμώξεις στους οφθαλμούς και στο γαστρεντερικό σύστημα.

Οι αδενοϊοί είναι εικοσαεδρικοί ιοί χωρίς φάκελο, μεγέθους 70-90 nm. Η μορφογένεσή τους επιτελείται στον πυρήνα των κυττάρων που μολύνουν, όπου συναθροίζονται για να σχηματίσουν μεγάλους κρυστάλλους. Το γονιδίωμά τους είναι γραμμικό, διπλής αλυσίδας DNA. Μέχρι τώρα έχουν ταξινομηθεί σε 51 διαφορετικούς ορότυπους και 6 ομάδες.

Επιπλέον το εμβόλιο θα γίνει σε δύο δόσεις, με διάστημα μεταξύ τους 28 ημερών. Το χρονικό αυτό διάστημα μεταξύ του πρώτου εμβολιασμού και του δεύτερου θεωρείται απαραίτητο για να μελετηθούν στους εμβολιαζόμενους οι τυχόν παρενέργειες και αντιδράσεις του οργανισμού.
ν

Ο Vinicius Molla, αιματολόγος και εθελοντής στην κλινική δοκιμή του εμβολίου της Οξφόρδης για την ασθένεια Covid-19, εξετάζει έναν ασθενή στο Σάο Πάολο της Βραζιλίας. Image: Amanda Perobelli / Reuters
v

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Όπως αναφέρει ο ιστότοπος STAT, η μελέτη των δοκιμών του εμβολίου της AstraZeneca για τις φάσεις 1 και 2, που δημοσιεύθηκε τον Ιούλιο στο ιατρικό περιοδικό Lancet, αναφέρει ότι περίπου το 60% των συμμετεχόντων είχαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ‒ πυρετό, πονοκεφάλους, μυϊκούς πόνους, οιδήματα και αναφυλακτικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Οι αντιδράσεις αυτές χαρακτηρίστηκαν ως «ήπιες» ή «μέτριες» και υποχώρησαν στο αμέσως επόμενο χρονικό διάστημα.

Τότε οι κλινικές μελέτες δεν διακόπηκαν. Για να διακοπούν τώρα που το εμβόλιο βρίσκεται στη φάση 3, σημαίνει ότι η αντίδραση ήταν πολύ σοβαρή.

Να σημειωθεί ότι στη φάση 3 από το Ηνωμένο Βασίλειο συμμετέχουν 30.000 εθελοντές σε 80 τοποθεσίες, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας.

Βρετανοί επιστήμονες έχουν, ωστόσο, προειδοποιήσει ότι το εμβόλιο της Οξφόρδης μπορεί να προσφέρει «μερική μόνο προστασία», ύστερα από τα αποτελέσματα των δοκιμών που έγιναν σε πιθήκους, σύμφωνα με δημοσίευμα της εφημερίδας Independent (19 Μαΐου 2020).

Παρ’ όλα αυτά, με παράλυτους ή όχι, το εμβόλιο της AstraZeneca (των Πιθήκων) θα προχωρήσει και θα διατεθεί στο κοινό, καθώς στην εταιρεία έχουν γίνει αμερικανικές επενδύσεις ύψους 1 δισ. δολαρίων, ενώ μέχρι στιγμής η εταιρεία έχει δεχτεί παραγγελίες ύψους 2,3 δισεκατομμυρίων ευρώ, χωρίς καν να έχει αποδειχτεί αν το εμβόλιο που παράγει είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό.

Οι κλινικές δοκιμές κοστίζουν πανάκριβα, καθώς οι «εθελοντές» αμείβονται με μεγάλα ποσά για να δεχτούν να γίνουν πειραματόζωα. Συνήθως είναι φτωχοί που έχουν φτάσει στο έσχατο σημείο εξαθλίωσης.

Να σημειωθεί, τέλος, ότι η επιβολή λήψης φαρμάκου ή εμβολίου ή η εκτέλεση οποιασδήποτε άλλης ιατρικής πράξης δίχως τη συγκατάθεση του ατόμου ή συγγενικού του προσώπου, αποτελεί κακουργηματική πράξη και διώκεται ποινικά.
ν

Coronavirus: Oxford University-AstraZeneca vaccine trial on hold | 9 News Australia
ν